乙肝表面抗體診斷試劑盒（膠體金法）

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【預期用途】

用于人血清/血漿/全血樣品中抗HBs的定性檢測。適用于接種乙型肝炎疫苗后的監(jiān)測和乙型肝炎的輔助診斷。

【產品概述】

        乙型肝炎病毒是乙型肝炎的病原體。乙型肝炎是一種嚴重危害人類健康的疾病。其嚴重后果是直接導致急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎、肝硬化、肝衰竭或死亡，并與某些人群的肝細胞癌(HCC)的發(fā)生密切相關,構成復雜的乙型肝炎疾病譜。乙型肝炎病毒還可通過母嬰傳播，危害極大。大樣本調查顯示我國HBsAg攜帶率約10%，慢性無癥狀HBV攜帶者（AsC）可能超過1.2億人，成為HBV傳播zui重要的傳染源。

       乙型肝炎病毒為DNA病毒，其負鏈上有S、C、P、及X 這4個開放讀碼框架，分別編碼HBsAg、前S1多肽、前S2蛋白、HBcAg、DNA多聚酶及HBxAg，HBcAg被蛋白酶水解后形成HBeAg。人類感染乙型肝炎病毒后，可于體內分別產生抗HBs、抗S1、抗S2、抗HBc、抗HBe及抗HBx這些對應的抗體，形成復雜的抗原抗體系統(tǒng)。其中用于乙型肝炎病毒感染診斷及預后估計以HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBc、抗HBezui為常用。

       HBsAg、HBeAg是乙型肝炎病毒的結構成分,抗HBs、抗HBe、抗HBc為人類感染乙型肝炎病毒后所產生的對應抗體。它們均是乙型肝炎病毒感染的標志物,但意義各有不同。HBsAg為乙型肝炎病毒感染的直接標志物；抗HBs見于HBV感染或接種乙型肝炎疫苗,自然感染乙型肝炎病毒抗HBs陽轉多表示病情趨于穩(wěn)定和恢復,預后良好；HBeAg陽性直接表示有病毒復制；抗HBe陽轉后表示大多數(shù)病毒復制停止,但在抗HBe陽性慢性活動性肝病中病毒仍有低水平復制；抗HBc陽性為乙型肝炎病毒感染的標志物,不論是否有肝病,或病毒是否清除, 高滴度抗HBc陽性常表示當前或過去有肝損害。

本檢測試劑采用膠體金標記免疫層析法,對人血清/血漿/全血樣品中抗HBs進行檢測,可于短時間內報告結果。

【檢驗原理】

       本試劑盒采用膠體金標記免疫層析技術，用雙抗原夾心法檢測。  膠體金標記HBsAg與樣品中的抗HBs結合形成復合物,再借助毛細作用復合物沿層析條向前移行,與檢測線區(qū)預包被的HBsAg形成“Au-HBsAg-抗HBs-HBsAg-固相材料”夾心物而凝聚顯色。游離膠體金標記HBsAg則在對照線處與羊抗HBs結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。結果于30分鐘內判定。

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